二、中药新药研究相关国家标准和地方标准

（一）《中华人民共和国药典》

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是我国记载药品规格、制剂工艺、检验标准的法典，由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布施行，具有法律约束力，是药物生产、供应、使用、监督等部门检验质量的法定依据。一般来说，一个国家的药典只收录那些防治疾病必需、疗效确切、副作用小、质量稳定的药物及其制剂，如《中国药典》一部对中药的来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量等做出的规定。

中华人民共和国成立以来，《中国药典》至今已经颁发十一版，包括1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版、2020年版（现行版）。自1985年后每5年修订1次，随着现代分析技术手段的进步，药典在品种数量、检测方法、指导原则等方面不断完善发展。

2020年版《中国药典》由凡例、正文、附录和索引组成，分为四部，一部中药收载药材和饮片、植物油和提取物、成方制剂和单味制剂等，共计2711种。二部为化学药、三部为生物制品，四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个、药用辅料收载335种。

（二）部颁（局颁）标准

我国在国家食品药品监督管理局成立前，由卫生部（现国家卫生健康委员会，下同）颁布药品标准，称为《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》），包括中药材分册、中药成方制剂分册共20册，共收载4052个品种。由国家食品药品监督管理局颁布实施的药品标准，称为《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称《局颁药品标准》），按病种分册，如内科分册、妇科分册、外科分册等，局颁标准中无中药材标准。部颁（局颁）标准的收载范围：国家药品监督管理部门批准的新药；疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的药品；上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种。部颁（局颁）标准的性质与作用同《中国药典》类似，均属于国家标准，具有法律约束力。

（三）地方药材标准

地方药材标准是由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，在国务院有关行政主管部门备案的药材标准。其收载《中国药典》及部颁（局颁）标准中未收载的中药材或民族药材。由于同一名称的药材品种，在不同区域制定的地方药材标准中，部分品种存在来源、药用部位、检测指标与要求、性味归经、功能主治等内容不统一的现象，地方药材标准只能在本地区使用，具有地区性的约束力。国家标准高于地方标准，地方标准中的药材若在新的国家标准中公布，该品种地方标准则废止。