一、中药新药开发现状

长期以来，中药新药研发存在周期长、投入大、风险高、获批难及方法局限等问题，导致企业研发创新药物积极性不强，更倾向于对已有产品进行二次开发，或更新剂型、规格等以获得增值空间。

据统计，目前我国获批国产中药批文共59474个，包括制剂批文59270条，共涉及中成药品种9629个，生产企业2856家，有20个品种批文数占比高达76.93%。其中批文数最多的1个品种，共有1019条批文，695家企业生产，中成药品种同质化低，水平重复现象严重。另外，目前业内还存在企业拿到批文却未进行生产的现象，即“僵尸批文”，这不仅加大政府审评的工作量，也造成批文、品种、技术资源的浪费，导致有效批文少。

综观2012—2019年中药新药注册申请与审批情况，中药新药上市量呈现快速递减趋势，特别是2015年《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布后，中药申报生产数量降至冰点，批准数量更是达到个位数。究其原因，一方面，国家对新药的技术要求越来越高，提高了审评审批标准，使得获得批准通过的门槛越来越高；另一方面，医药企业对国家中药新药研发的审评理念、政策导向和相关技术要求了解不够，申报资料未能达到国家要求的审评标准，存在盲目、低水平重复申报的情况。我国中药新药研究与开发急需政策的改革和专业人才培养。

研发模式方面，我国现代中药开发往往借鉴西药的研发模式，即从实验开始，发现先导化合物，再逐步发展到临床，而忽略了作为传统中医药的临床经验优势。《伤寒论》《金匮要略》《千金方》等诸多古代经典名方是我国古代医家临床经验的总结，我国对其开发利用却显不足。然而在日本，其汉方药中将近一半的方剂来自我国名医典籍中的古方，日本汉方的销售额占世界中成药销售总额的90%。具体的研究实践过程中，我们也存在“重基础，轻临床”的问题，基础研究与开发应用相脱节、上游的基础研究成果不能有效向生产应用转化，已成为中药新药研发领域的突出问题。我国中药新药研究与开发应立足根本，发挥利用好临床经验、人用经验优势，开创具有中医药特色的新药研发之路。

质量控制方面，中药有别于单一成分的化学药，是一个复杂的物质体系，具有化学成分种类繁多、结构多样、含量差异大的特点，化学成分的种类及其组合比例又容易受到种质资源、生长环境、栽培、加工方式、生产过程等多种因素的影响而发生变化，并且中药药理作用广泛、大部分药效物质基础尚不十分清楚、大部分作用机制尚不明确。虽然，近年来我国中药科技工作者在中药质量控制方面做了大量的工作，中药质量研究水平也有了长足的进步，但仍未能满足日益提高的质量控制要求。市场上不同生产厂家同类中成药品种质量参差不齐现象仍普遍存在。完善的质量控制体系是中药新药安全、有效的有力保障。我国中药新药研究与开发应加强药材、饮片、中间体、制剂等全过程的质量控制研究，建立和完善符合中药特点的全过程质量控制体系。