一、中药新药开发学的性质、特点与任务

（一）中药新药开发学的概念、性质与特点

中药新药是指未曾在中国境内、外上市销售的，在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。中药新药必须按照国家有关规定，经过严谨的研究、制备，并经过国家药品监督管理局药品审评中心审评认可，由国家药品监督管理局批准发给新药证书及生产批准文号，才可以投放市场销售使用。

中药新药开发学是以中医药理论为指导，应用现代科学技术与方法，参照国家药品注册管理相关法规与技术指导原则，研究和开发中药新药的学科。它是以中药药剂学及其他相关学科理论与技术为基础，研究中药新药的处方、制剂工艺、质量标准、稳定性、药理毒理及临床应用等整体设计的应用学科。

中药新药开发学在一定程度上集中体现了整个中医药行业的技术水平和发展概况，是推动中医药事业发展和中药现代化的重要学科。其学科性质主要包含以下几点：

1.中药新药开发学是在中医药理论指导下进行研制与开发，中药制剂的处方必须符合中医药理论，方剂组成要遵循“君、臣、佐、使”的组方规律，剂型选择要考虑“理、法、方、药”的基本理念；在中药新药研发的整个过程中，应符合《药品注册管理办法》的相关要求，通过制备工艺、质量标准等药学研究，确保工艺合理可行，并尽可能体现原方的功能主治；通过药理毒理、临床等一系列研究，确保产品质量的安全性与有效性。

2.中药新药研发学是中药学的重要分支学科，需要学生在系统掌握中药学各基础课、专业课的基础上，融会贯通、综合运用多学科知识与技能；中药新药的研制与开发实践过程，是对学生理论知识掌握与实践应用综合能力的全面检验。

3.中药新药研发已成为世界范围内新药研究的重要方向；随着现代科学技术的发展，采用新方法、新技术、新设备、新辅料、新工艺，力争研究开发物质基础明确、机理基本清楚、工艺与剂型合理、质量标准可控、临床安全有效的现代中药新药。中药新药研发在一定程度上集中体现了整个中医药行业和现代科学技术的水平和发展概况，是推动中药走向世界的重要途径。

根据最新版《药品注册管理办法》，中药新药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药4类。中药新药研发与化学药、生物制品相比有着自身的特点：

1.中药新药研究与开发要以中医药理论为指导，这是中药新药研制最基本，也是最重要的特征。

2.中药经过上千年的使用，大多拥有丰富的文献资料和宝贵的临床经验，应加以合理利用。

3.中药大多以复方配伍为主，所含化学成分复杂，其疗效会受原药材质量、制剂工艺等直接影响，而原药材的质量又会受到品种、产地、采收时间、加工炮制等诸多因素的影响，为保障药品安全、有效、稳定，研发过程中应体现药品质量全生命、全周期管理的理念。

（二）中药新药开发学的任务

中药新药开发学的基本任务是研制和开发有效、安全、稳定、可控的中药新药制剂，以满足临床治疗疾病的需要。具体任务包括：

1.研制临床急需的中药新药，满足医疗卫生的需要　众所周知，新冠肺炎、埃博拉病毒等急性传染性疾病，肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、退行性疾病等慢性疾病是目前威胁人类生命健康的主要疾病。中药有别于西药，拥有着丰富的历史文化积淀与人用经验，在防治疾病方面具有整体性、系统性、多靶点、多途径等特点，中药新药的研究与开发具有重大的社会意义。例如，中国药学家屠呦呦凭借创制新型抗疟药青蒿素获得诺贝尔医学奖，被授予“共和国勋章”，为全世界几亿疟疾患者研制出新一代安全、有效的创新药，使防疟、抗疟工作有了划时代的进展。在新冠肺炎临床救治过程中，我国中医药工作者基于古代经典名方，秉承边救治、边总结的工作理念，创新性研发出清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒（“三方”），并将上述三方成功申报国家药监局批准上市。中国“中医药力量”在全球抗疫中得到普遍认可的同时，也为人类健康命运共同体的建设做出了积极的贡献。

2.研制市场广阔的中药新药，契合经济社会发展的需要　据统计，目前全国中药工业总产值约9000亿元，约占我国生物医药工业总产值的1/3，带动形成约2.5万亿元规模的中药大健康产业。随着中国人口老龄化不断加深和《“健康中国2030”规划纲要》的制定，中医药大健康产业将成为21世纪最具发展潜力的产业。而新药是医药行业的核心主导，新药的研发对推动医药产业蓬勃健康发展起着至关重要的作用，每一个新药成功投放市场给医药行业带来无可估量的利润。目前我国年销售额过亿元的中成药大品种超过500个。加大新药研发的力度，提高新药研发能力，是我国实施中药发展战略的重要措施。

3.挖掘传统中医药宝库，实现振兴民族产业的需要　中医药是中华民族在与疾病长期斗争过程中积累的宝贵财富，其有效的实践和丰富的知识蕴含着深厚的科学内涵，是中华民族优秀文化的重要组成部分，为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了不可磨灭的贡献，在世界医学史发展的道路上增添了浓墨重彩的一笔。我国是中医药的发源地，药用植物资源富饶，中药制药理论、技术与经验丰富。然而国际市场每年药用植物及制品（包括保健品等）的交易额超过300亿美元，而日本、韩国所占比例超过70%，中国的中药产品在世界天然药物市场上所占份额较小。近年来，随着《药品管理法》《药品注册管理办法》《中医药法》等一系列政策法规与指导原则的修订与出台，为中药新药研究与开发带来了前所未有的机遇。我们要利用好中医药宝库的优势，在总结经验的同时充分吸收和应用现代理论知识和研究成果，积极研究和开发中药新药，促进中药制药行业的快速发展，逐步实现振兴民族医药产业的目标。