医学实验室质量体系文件范例（第2版）

当调控珠蛋白链的基因发生突变、缺失、插入时，就会产生异常珠蛋白链，由异常珠蛋白链所合成的血红蛋白就被称为异常血红蛋白。这些异常血红蛋白在结构、功能、寿命上与正常的血红蛋白存在一定的差异，异常血红蛋白也可以合并地中海贫血，引起了明显的临床症状。目前国内已广泛采用毛细管电泳法筛查血红蛋白病，并通过基因测序方法确认异常血红蛋白。本书的主要内容可以分为如下两大方面：一、概述：介绍血红蛋白的定义，分子和蛋白

本书以疾病为单元，围绕疾病诊断与鉴别诊断进行编写，主要内容包括“病因/发病机制“、病理改变/病理诊断要点、病理鉴别诊断/鉴别诊断要点。病例集以病例为单元，主要内容包括临床基本信息、电子切片、病理诊断结果、需要鉴别的疾病、病理诊断思维提示等。

辅助生殖技术是不孕症的有效治疗手段，且自问世以来世界范围内已有800余万辅助助孕新生儿诞生。长期来看，我国的不孕不育发病率持续上升，预计未来短期时间内，这一比率还有继续上升的态势。因而，早日明确ART对于子代的影响显得更为急迫。但目前各医院内的数据管理系统众多，院内数据相对独立，且各系统间数据标准不统一，导致数据记录杂乱，数据质量参差不齐，无法进行数据的结构化管理，影响了临床研究数据的挖掘利用，从

肺癌是发病率在中国恶性肿瘤中高居首位，是癌症相关死亡的主要原因，也是我国居民疾病负担最沉重的肿瘤疾病。但医院内的数据管理系统众多，院内数据相对独立，且各系统间数据标准不统一，导致数据记录杂乱，数据质量参差不齐，无法进行数据的结构化管理，影响了临床研究数据的挖掘利用，从而使临床决策与研究能力提升较为缓慢。本书系统梳理了肺癌患者的人口学信息、就诊信息、体格检查信息，以及诊断、病理、检验、治疗等相关信息

本书共分5章。第1章为管理要求，共分15节，按照认可准则4.1~4.15的顺序编写；第2章为技术要求，共分10节，按照认可准则5.1~5.10的顺序编写；第3章为各专业领域的应用说明，共10节，按照CNASCL02：2012A001~A010医学实验室认可准则在各专业领域的应用说明顺序编写；3章的编写格式类同，根据标准要求不同，内容基本涵盖标准解读、查阅文件、访谈调查、追踪核实、现场观察、现场

骨关节病多见于中老年人群，好发于负重关节及活动量较多的关节（如颈椎、腰椎、膝关节、髋关节等）。临床表现为缓慢发展的关节疼痛、压痛、僵硬、关节肿胀、活动受限和关节畸形等。本书系统梳理了骨关节病患者的人口学信息、就诊信息、体格检查信息，以及诊断、病理、检验、治疗等相关信息，对标国际、国内标准，规范骨关节病临床研究数据结构，为全国同类专病临床研究提供临床研究数据管理参考标准，以促进骨关节病专病数据库高质

本书通过分析感染性疾病的临床案例，系统介绍了微生物学实验诊断的临床思维。全书分为三个部分，共67个病案，涵盖临床26个科室，涉及50种病原体。主要内容包括：细菌感染：如金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌等引起的感染。真菌感染：如白念珠菌、新型隐球菌、曲霉菌等引起的感染。病毒与寄生虫感染：如巨细胞病毒、新型冠状病毒、疟疾等。书中每个案例均附有详细的病原微生物鉴定与鉴别思路分析，并配有病原菌图谱，

乳腺癌是全球最常见的癌症之一，虽然中国乳腺癌的发病率和死亡率在世界范围内相对较低，可由于人口基数大，中国女性乳腺癌发病人数和死亡人数均居世界首位，并且近年来中国女性乳腺癌发病率在急剧上升，死亡率也有所增加，给社会带来巨大负担。医院内的数据管理系统众多，院内数据相对独立，且各系统间数据标准不统一，导致数据记录杂乱，数据质量参差不齐，无法进行数据的结构化管理，影响了临床研究数据的挖掘利用，从而使临床研

随着现代从事低头工作方式人群增多，颈椎病的患病率不断上升，已成为严重的公共卫生问题之一。本书系统梳理了颈椎病患者的人口学信息、就诊信息、体格检查信息，以及诊断、病理、检验、治疗等相关信息，对标国际、国内标准，规范颈椎病临床研究数据结构，为全国同类专病临床研究提供临床研究数据管理参考标准，以促进颈椎病专病数据库高质量、高水平建设工作，推动生物医药创新发展，提升临床研究和诊治水平。